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歌禮與中國國家藥品監督管理局完成地尼法司他（ASC40）的新藥上市申請前溝通

terry 2025 年 10 月 14 日 No Comments

–在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。 香港2025年10月14日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，已於近期與中國國家藥品監督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡完成新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通自2025年6月開始，並於2025年10月結束。 歌禮已完成地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。 在該III期研究中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他（ASC40）顯示出了良好的安全性與耐受性特徵。所有與地尼法司他（ASC40）相關的治療期間發生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均為輕度（1級）或中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他（ASC40）相關的嚴重不良事件（SAE）。未有觀察到與地尼法司他（ASC40）相關的永久性終止治療或退出試驗的情況。 2025年9月17日，在法國巴黎舉辦的2025年歐洲面板病與性病學會（EADV）年會上，歌禮口頭報告了該項III期研究結果（連結）。 歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票程式碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區獨家授權。 關於歌禮制藥有限公司 歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial…