H藥胃癌圍手術期III期臨床研究達到主要終點EFS,支援提前申報上市 全球首個胃癌圍術期(術前/術後)以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案 該方案明顯改善無事件生存期(EFS),病理完全緩解(pCR)率是對照組的3倍多,復發風險顯著降低,提升治癒機會 上海2025年10月9日 /美通社/ — 2025年10月9日,復宏漢霖(2696.HK)宣佈公司自研創新型PD-1抑制劑H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗,歐洲商品名:Hetronifly®)聯合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨床研究(ASTRUM-006)期中分析達到了主要研究終點無事件生存期(EFS),成為全球首個胃癌圍術期(術前/術後)以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案,實現了該領域的重大突破。 ASTRUM-006是一項針對早期胃癌患者的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究,旨在評估漢斯狀®聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。根據獨立資料監察委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)的期中分析結果顯示:該研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比,漢斯狀®聯合化療顯著改善EFS,病理完全緩解(pCR)率是對照組3倍多,患者復發風險明顯降低。同時,該治療方案安全性良好,未發現新的安全性訊號。基於這一積極結果,建議提前申報上市。 ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院季加孚教授表示:「手術是胃癌治療的核心環節,而圍術期治療直接影響患者的長期預後。本次研究首次證實了術後以免疫單藥替代輔助化療的可行性,不僅為鞏固手術療效、降低復發風險開闢了新路徑,也為臨床實踐帶來全新思路。」 ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示:「本次研究的積極結果,證實了斯魯利單抗在胃癌圍術期的卓越潛力。尤其在輔助治療階段創新探索了『單免疫去化療』方案,切實改善了患者生存質量,為最佳化臨床策略提供了新方向。」…
閱讀更多